Si chiama profilassi pre-esposizione e può salvare la vita ai pazienti con il sistema immunitario indebolito a rischio di ricovero e mortalità per Covid-19 grazie alla somministrazione di anticorpi monoclonali. Per sviluppare linee guida che possano semplificare la gestione della PrEP, dall’identificazione alla gestione dei pazienti immunocompromessi, è nato il progetto Prevention Management LAboratory (PMLAb), ideato da Dephaforum con il supporto di AstraZeneca Italia. Il modello, validato nel corso del 2023 a livello regionale e locale attraverso il supporto di un team multidisciplinare di esperti, è stato presentato oggi nel corso dell’Evento Nazionale conclusivo.
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Dati sulla fragilità
Pur rappresentando solo il 4% circa della popolazione totale, il 24% dei decessi, il 22% dei ricoveri e il 28% dei ricoveri in Terapia Intensiva sono costituiti da pazienti immunocompromessi: sono alcuni dei dati emersi dallo studio Inform, che ha dimostrato come i pazienti immunocompromessi corrono un rischio maggiore di incorrere in gravi conseguenze da Covid-19 rispetto alla popolazione generale. Dai risultati italiani recentemente pubblicati dall’Istituto Superiore di Sanità relativi ai soggetti vaccinati, i pazienti immunocompromessi, rispetto alla popolazione senza condizioni di rischio, presentano un rischio di ospedalizzazione correlato al Covid-19 circa 3 volte maggiore e un rischio di morte correlato al Covid-19. -19 quasi 4 volte superiore.
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Selezione e identificazione dei pazienti
Questa sottopopolazione di pazienti ha un sistema immunitario compromesso a causa di una o più patologie, ed è quindi a maggior rischio di contrarre virus e infezioni gravi e necessita quindi di essere protetta con le opzioni terapeutiche anti-Covid-19 disponibili e con la Pre-Profilassi. -Esposizione (PrEP) con anticorpi monoclonali. “Il virus SARS-Cov-2 continua a circolare, anche se in questa fase endemica è meno pericoloso per la popolazione sana rispetto agli anni passati – spiega Stefano Vella, professore di Metodologia della Ricerca Clinica e Salute Globale, Università di Roma Tor Vergata. “Ciò significa che oggi resta fondamentale tutelare soprattutto i pazienti immunocompromessi, sia coloro che, pur avendo completato il ciclo vaccinale, presentano una condizione immunocompromessa che non consente loro di sviluppare una risposta immunitaria adeguata, sia coloro che non hanno potuto ottenere vaccinati per varie cause comprese le loro condizioni di salute”.
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La protezione di cui hai bisogno
Da un’analisi del livello di anticorpi contro SARS-CoV-2 di pazienti ematologici oncologici che avevano completato il ciclo di vaccinazione contro il COVID-19, è emerso che il 55,3% non ha risposto al vaccino. Nel 2022, il 46,8% dei pazienti con malattia renale allo stadio terminale e il 24,6% dei riceventi un trapianto di cellule staminali ematopoietiche o un trapianto di organo solido che hanno contratto il Covid-19 sono stati ricoverati in ospedale, contro il 3,7% della popolazione generale. “Questi dati – prosegue Vella – dimostrano la presenza di un bisogno non ancora soddisfatto e l’importanza della Profilassi Pre-Esposizione con anticorpi monoclonali come protezione per questa sottopopolazione di pazienti a rischio di mancata o ridotta risposta o di non idoneità alla vaccinazione e quindi per un aumentato rischio di sviluppare forme gravi di infezione da Sars-CoV-2, ospedalizzazione e morte correlate al Covid-19. Il ruolo del medico specialista è fondamentale per esplorare l’opportunità offerta dagli anticorpi monoclonali nella protezione dei pazienti immunocompromessi, attraverso l’informazione sulle opzioni esistenti. Allo stesso tempo è altrettanto importante la collaborazione con la Medicina Generale nell’identificazione del paziente a rischio e la sensibilizzazione al confronto con lo specialista”.
Il progetto PMLab
Obiettivo del progetto è proporre un modello organizzativo condiviso a livello nazionale che possa, nel rispetto delle autonomie regionali e locali, facilitare la selezione e l’identificazione dei pazienti immunocompromessi potenzialmente eleggibili alla PrEP e aumentare la consapevolezza sull’importanza e sul valore della PrEP PrEP per Covid-19 con anticorpi monoclonali, lavorando allo stesso tempo per costruire una rete multidisciplinare di operatori sanitari che ci consenta di snellire il processo e la cura dei pazienti. Il progetto PMLAb ha previsto la costituzione di un team multidisciplinare di esperti che ha sviluppato una proposta di linee guida relative al modello organizzativo ideale per la PrEP Covid-19 dall’assunzione alla gestione del paziente immunocompromesso. Per tracciare anche a livello locale la gestione della profilassi con anticorpi monoclonali, il progetto ha previsto incontri multidisciplinari in diverse regioni italiane in cui sono state discusse e validate le linee guida proposte, al fine di realizzare un Documento di Consenso che tenesse conto sia dell’esperienza nazionale che regionale .
La fragilità dei malati di cancro
Per i pazienti ematologici oncologici sottoposti a trattamento antitumorale, il Covid-19 ha rappresentato e rappresenta ancora oggi un rischio concreto. “Terapie – afferma Carmine Pinto, direttore dell’Unità Operativa di Oncologia Medica, Centro Oncologico Comprensivo AUSL-IRCCS Reggio Emilia – provocano spesso un’immunosoppressione che richiede maggiore cautela, poiché il verificarsi di un’infezione può significare non solo il ricovero, la morte o il peggioramento dello stato di salute, ma anche la sospensione del trattamento, con tutti i rischi connessi. Per ridurre il rischio di infezione, i pazienti immunocompromessi vivono ancora una realtà quotidiana alterata, poiché la paura di contrarre il virus limita le loro attività quotidiane”.
Il ruolo del farmacista ospedaliero
Le linee guida sviluppate dal Gruppo di Lavoro rappresentano il punto di partenza per la costruzione di un modello organizzativo che semplifichi la gestione della Profilassi Pre-Esposizione e la cura dei pazienti immunocompromessi attraverso la creazione di una rete di medici specialisti per l’identificazione, selezione e prioritizzazione dei pazienti pazienti grazie anche alla collaborazione con i Medici di Medicina Generale. “Il ruolo chiave in questo percorso – prosegue Pinto – è quello del farmacista ospedaliero, attore nel coordinamento e nella pianificazione delle attività legali per la gestione della PrEP e all’interno dell’équipe multidisciplinare, squadra che comprende, oltre alle malattie infettive specialista, anche altre figure specialistiche. L’esperienza e la conoscenza dell’infettivologo sono quindi fondamentali anche in termini di formazione e informazione delle diverse figure specialistiche, oltre che dei pazienti”.
Un Laboratorio per la PrEP
“Nelle attività di prevenzione e profilassi la componente organizzativa diventa sempre più importante, ma anche la più difficile da gestire a livello locale, poiché richiede analisi dedicate e gruppi di lavoro in cui siano rappresentate tutte le componenti. Non è scontato, infatti, dare corpo alla volontà di coinvolgere pazienti e professionisti nelle fasi di progettazione e costruzione della proposta di modelli ideali per la presa in carico e la gestione del paziente immunocompromesso – afferma Francesca Patarnello, Vice Presidente Market Access & Government Affairs di AstraZeneca Italia –. Il nostro contributo è stato quello di sostenere un laboratorio, il ‘PMLAb’, dedicato a questo obiettivo in cui sono state studiate e discusse indicazioni concrete per garantire un accesso maggiore e più omogeneo alle opportunità di protezione esistenti, adattabili e modulabili sulla base delle specifiche realtà locali”.
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