«Stiamo lavorando per ridurre i tempi delle procedure di accesso attraverso un processo di de-burocratizzazione e semplificazione amministrativa che deve garantire ai cittadini la più rapida fruibilità dei farmaci veramente innovativi». È quanto evidenziato da Robert Giovanni Nisticò, presidente AIFA, al termine del primo incontro con il presidente di Farmindustria, Marcello Cattani, avvenuto giovedì 9 maggio 2024 presso la sede dell’Agenzia. Come osservato dall’organismo, si è trattato di «un confronto costruttivo e immediatamente operativo, che ha portato alla costituzione di un gruppo di lavoro tecnico che avrà il compito di individuare gli strumenti di semplificazione che consentano di dare priorità all’approvazione di farmaci in grado di migliorare la qualità delle cure e le opzioni terapeutiche disponibili”. Un obiettivo – si è concordato – che dovrà essere raggiunto anche sollevando la Commissione scientifica ed economica (CSE) dell’Agenzia da alcune procedure che potrebbero essere svolte direttamente d’ufficio.
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Percorsi di approvazione rapida per nuovi antibiotici
Come spiega Nisticò, «con una fitta serie di bandi CSE stiamo colmando il notevole arretrato formatosi nella fase precedente la riforma dell’Aifa perché il nostro obiettivo è dare priorità in particolare ai farmaci che colmano un gap terapeutico». Una riflessione in questo senso è stata avviata anche sulla necessità di prevedere incentivi e percorsi di approvazione rapida per nuovi antibiotici in grado di sostituire quelli che hanno generato forme di resistenza batterica. «Un modello efficace esiste ed è quello della legislazione che ha permesso di incentivare la ricerca sui farmaci orfani per le malattie rare, riproducibili per nuovi antibiotici non resistenti alle infezioni batteriche. Ma per questo – ha precisato il presidente dell’Aifa – sarà necessario un intervento normativo, anche a livello europeo, rispetto al quale ci impegneremo a sensibilizzare i decisori ai vari livelli”.
Velocizzare i processi di autorizzazione all’accesso
Sempre nell’ottica di velocizzare i processi autorizzativi all’accesso, il direttore tecnico-scientifico dell’AIFA, Pierluigi Russo, ha annunciato la prossima introduzione di una piattaforma online «per rendere più efficace e trasparente la comunicazione tra imprese e Agenzia nella rendicontazione del processo CSE , oltre all’aggiornamento delle linee guida relative alle pratiche di richiesta del prezzo e del rimborso dei medicinali”. È stato infine confermato l’impegno per l’applicazione del regolamento europeo sull’Health Technology Assessment (HTA), che favorisce una valutazione multidimensionale del farmaco sul sistema sanitario, sugli aspetti economici e sulla tutela della salute dei cittadini.
