Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo raccomandando l’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio di odronextamab per il trattamento degli adulti affetti da linfoma follicolare (FL) recidivante/refrattario (R/R). o linfoma diffuso a grandi cellule B R/R (DLBCL), dopo due o più linee di terapia sistemica. Il farmaco è sviluppato da Regeneron.
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo raccomandando l’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio di odroxtamab per il trattamento di adulti con linfoma follicolare (FL) recidivante/refrattario (R/R) o linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) R/R, dopo due o più linee di terapia sistemica. Il farmaco è sviluppato da Regeneron.
Odronextamab, noto anche come REGN1979, è un anticorpo bispecifico progettato per colpire CD20 sulle cellule tumorali e CD3 sulle cellule T. Questo doppio bersaglio aiuta ad attivare le cellule T per attaccare le cellule tumorali. Questo doppio bersaglio aiuta ad attivare le cellule T per attaccare e uccidere le cellule tumorali. Ha mostrato risultati promettenti nel trattamento del linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante o refrattario, compresi i pazienti che non hanno risposto alla terapia con cellule T CAR.
FL e DLBCL sono i due sottotipi più comuni di linfoma non-Hodgkin a cellule B (B-NHL). Nonostante sia un sottotipo a crescita lenta, FL è una malattia incurabile e la maggior parte dei pazienti ricade dopo il trattamento iniziale. DLBCL è un sottotipo aggressivo e fino al 50% dei pazienti ad alto rischio progredisce dopo il trattamento di prima linea (ad esempio, ricaduta o refrattarietà al trattamento). Si stima che ogni anno nel mondo vengano diagnosticati circa 120.000 casi di FL e 163.000 casi di DLBCL. In Europa, si stima che ogni anno vengano diagnosticati circa 15 mila casi di FL e 31 mila casi di DLBCL.
Il parere positivo del CHMP è supportato dai risultati degli studi di fase 1 ELM-1 e di fase 2 ELM-2, che hanno dimostrato tassi di risposta robusti e duraturi e un profilo di sicurezza accettabile dell’odronextamab negli adulti con FL o DLBCL R/R. In una popolazione di sicurezza aggregata, le reazioni avverse gravi più comuni sono state sindrome da rilascio di citochine, polmonite, COVID-19 e piressia.
L’EMA ha precedentemente concesso la designazione di farmaco orfano all’odronextamab sia per FL che per DLBCL. L’odronextamab è attualmente in fase di sviluppo clinico e non è stato approvato da alcuna autorità di regolamentazione.
Regeneron continua a valutare l’uso di odronextamab in monoterapia e in combinazione con precedenti linee di terapia nei linfomi difficili da trattare. Ciò include gli studi cardine ELM-1 ed ELM-2, il programma di sviluppo di fase 3 OLYMPIA, uno dei più grandi programmi clinici sul linfoma che valuta odronextamab in precedenti linee di terapia e in altri B-NHL, nonché studi in fase iniziale con combinazioni senza chemioterapia.
