L’EMA dà il via libera primo spray nasale con adrenalina contro lo shock anafilattico potenzialmente fatale nei soggetti allergici graviIl Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio (MA) nell’UE per Eurneffy*, un medicinale a base di epinefrina.alternativa alle formulazioni iniettabili per il trattamento d’urgenza dell’anafilassila forma più pericolosa di reazione allergica.
Secondo l’Accademia Europea di Allergia e Immunologia Clinica (EAACI) – ricorda l’EMA – L’allergia è la malattia cronica più comune in Europa, con 150 milioni di persone colpite nel 2015Circa il 20% dei soggetti affetti da gravi allergie vive ogni giorno nella paura di uno shock anafilattico fatale. L’anafilassi può manifestarsi all’improvviso entro pochi minuti dall’esposizione a un allergene, il più delle volte contenuto in alimenti o farmaci, o trasmesso da punture di insetti. Un ritardo nella diagnosi e nel trattamento può causare ostruzione delle vie aeree o collasso cardiovascolare, fino a includere la morte.
La somministrazione di epinefrina, detta anche adrenalina – spiega l’organismo regolatore Ue – diminuisce la reazione anafilattica. Questa sostanza si lega a specifici recettori, detti adrenergici, riducendo l’allargamento e la permeabilità dei vasi sanguigni causata dall’istamina rilasciata durante la risposta ad un allergene. L’adrenalina rilassa anche la muscolatura liscia dei polmoni. Il trattamento, quindi, migliora il flusso sanguigno e la respirazione. Sebbene gli autoiniettori di epinefrina abbiano dimostrato di essere altamente efficaci se usati correttamente, la terapia di emergenza a volte viene ritardata o non somministrata a causa di diversi fattoridalla paura dell’ago alla scarsa trasportabilità, al timore che persone senza formazione medica potessero fare l’iniezione. Lo spray nasale adrenalinico offre un “piano B” più facile: viene rapidamente assorbito dalla mucosa nasale, distribuendosi in tutto il corpo.
Per ragioni etiche e pratiche – spiega l’EMA – non è stato possibile condurre studi clinici controllati sull’efficacia di Eurneffy in persone con una grave reazione allergica in corso, ma sono disponibili ampie informazioni sull’uso dell’adrenalina contro l’allergia grave e la sostanza è attualmente il trattamento standard per l’anafilassi.
L’efficacia e la sicurezza di Eurneffy sono state valutate su 537 persone sane di età compresa tra 19 e 55 anni, arruolate in 14 studi clinici. Questi studi hanno confrontato Eurneffy con medicinali che prevedevano l’iniezione intramuscolare di epinefrina, esaminando la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca e il modo in cui il principio attivo viene assorbito, modificato ed eliminato dall’organismo. Gli effetti organici dell’adrenalina somministrata tramite spray nasale erano paragonabili a quelli delle iniezioni tradizionali. Non sono stati segnalati eventi avversi significativi per Eurneffy; i più comuni erano simili a quelli sperimentati con le iniezioni (come nausea, mal di testa, irritazione della gola e vertigini), ma includevano anche fastidio nasale e naso che cola.
Il CHMP ha inoltre raccomandato misure specifiche per evitare il rischio di un uso inappropriato del dispositivo spray, compresi video di formazione e altro materiale educativo digitale rivolto a pazienti e operatori. Per questi gruppi sarà disponibile anche un modello Eurneffy a scopo didattico, che permette di simulare il corretto utilizzo dello spray.
